Therapien gegen das Altern scheitern an Regeln für Einzelkrankheiten
Wissenschaftler haben heute Werkzeuge, um mehrere altersbedingte Krankheiten gleichzeitig anzugehen. Doch die Zulassungsregeln wurden nicht für diesen Mehrfach-Ansatz entworfen. Die Folge: Verzögerungen, Doppelarbeit und unnötige Kosten.
Eine Analyse auf Lifespan.io benennt das Problem klar. Altersbedingte Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Leiden, Demenz und Krebs werden von Zulassungsbehörden nach wie vor als getrennte Krankheiten behandelt. Dabei zeigt die Forschung, dass sie auf denselben biologischen Grundprozessen beruhen – beschrieben im sogenannten „Hallmarks of Aging"-Rahmenwerk. Neue Therapien zielen auf eben diese Prozesse ab, nicht auf eine Erkrankung nach der anderen.
Daraus entsteht ein Problem mit den Zulassungsregeln. Wer eine Therapie zulassen möchte, die mehrere Erkrankungen gleichzeitig behandelt, muss für jede einzelne Erkrankung eine eigene Akte aufbauen. Sicherheitsdaten lassen sich kaum von einer Erkrankung auf die andere übertragen. Biologische Alterungsmarker, die den Gesamtzustand von Organen widerspiegeln können, werden von Zulassungsbehörden noch selten als gültige Messziele in Studien anerkannt. Selbst geringfügige Verbesserungen an einer bewährten Plattform können als völlig neues Arzneimittel eingestuft werden.
Die FDA bewegt sich vorsichtig in die richtige Richtung
Die Autoren stellen fest, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA biologische Alterungsmarker und andere Messgrößen der Organverjüngung bislang nur zögerlich als gültige Messziele in Studien akzeptiert. Die Analyse verweist zudem darauf, dass mehrere auf das Altern ausgerichtete Therapien bereits in Studien getestet werden oder kurz davor stehen. Der Druck, den Zulassungsrahmen anzupassen, wächst.
Internationale Fragmentierung verschärft das Problem zusätzlich. Da die FDA und andere Behörden unterschiedliche Anforderungen stellen, müssen dieselben Therapien oft mehrfach evaluiert werden – ein Aufwand, der Zeit und Mittel bindet, die der Forschung fehlen.
Keine schnelle Lösung in Sicht
Die Analyse nennt keinen konkreten Zeitplan, wann die Regulierung aufholen könnte. Es handelt sich um einen Kommentar, nicht um eine empirische Studie. Das Fazit ist eindeutig: Die Technologie entwickelt sich schneller als die Regeln. Wie diese Lücke geschlossen wird – und von wem –, bleibt offen.
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